Vedľajšie účinky

„Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ak existujú nejaké riziká alebo vedľajšie účinky.“ Túto vetu nachádzame na každom príbalovom letáku k lieku a často ho počúvame v reklamách na voľne predajné lieky. Ale čo s nimi? Vedľajšie účinky liekov o sebe a ako sa musia deklarovať?

Aké sú vedľajšie účinky?

Vedľajší účinok je účinok lieku, ktorý môže byť popri hlavnom zamýšľanom účinku. Učebnice na tento účel často používajú výraz „nepriaznivé účinky liekov“.

Podľa právnej definície sú vedľajšími účinkami „neúmyselné a škodlivé reakcie na liek“. V širšej definícii zákona o liekoch na humánne použitie sa majú klasifikovať aj nežiaduce účinky v dôsledku chýb liekov, ako je nesprávne použitie a predávkovanie.

Nežiaduce účinky spojené so zneužívaním drog sa musia oznámiť aj protidrogovým úradom z dôvodu bezpečnosti liekov. Vedľajšie účinky uvedené v príbalovom letáku boli pozorované iba pri použití v súlade s určením.

Divízia a klasifikácia

Vedľajšie účinky môžu byť spočiatku rozdelené na vedľajšie účinky typické pre liek a závislé od dávky a tiež závislé od dávky. Lekár musí vždy zvážiť, či je prínos lieku a riziko vedľajších účinkov vo vzájomnom vzťahu a či sa liek môže použiť.

Vedľajšie účinky môžu za určitých okolností viesť aj k požadovaným účinkom. Napríklad u niektorých pacientov sú niektoré účinky na ochorenie celkom žiaduce, zatiaľ čo u iných pacientov majú opačný účinok.

Klasifikácia sa vykonáva aj na nepredvídateľné vedľajšie účinky (doteraz sa nepozorovali, a preto ich nebolo možné opísať) a závažné vedľajšie účinky (život ohrozujúce alebo smrteľné, zvyčajne si vyžadujú hospitalizáciu, môžu viesť k trvalému zdravotnému postihnutiu).

Na tieto vedľajšie účinky sa vzťahujú osobitné povinnosti týkajúce sa dokumentácie a podávania správ. Vedľajšie účinky sa ďalej klasifikujú podľa frekvencie výskytu ako veľmi časté (viac ako jeden liečený pacient z desiatich), časté (jeden až desať liečených pacientov zo 100), menej časté (jeden až desať liečených pacientov z 1 000), zriedkavé (jeden až desať liečených pacientov). Pacienti z 10 000) a veľmi zriedkavo (u menej ako jedného pacienta z 10 000).

Existuje aj klasifikácia „neznáme“, pre ktorú nie je možné na základe dostupných údajov frekvenciu odhadnúť.

Ako je potrebné deklarovať lieky vzhľadom na vedľajšie účinky?

V súvislosti s bezpečnosťou liekov sú farmaceutické spoločnosti povinné nielen zhromažďovať a hodnotiť všetky známe vedľajšie účinky, ale musia ich tiež uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku (informácie o produkte) a v príbalovom letáku. Kauzalita nie je relevantná. V súlade s oddielom 84 nemeckého zákona o liekoch (AMG) je výrobca lieku zodpovedný za všetky vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v informáciách o výrobku.

Je tu však aj malý „problém“: Otázka, ktorá sa objavuje znovu a znovu, je, ako sa liek pre trh dokonca schváli s očividne masívnymi vedľajšími účinkami a malým prínosom. Odpoveď: Okrem kontroly nad vedeckým výskumom majú farmaceutické spoločnosti tiež kontrolu nad radom testov na nové lieky. Preto sú klinické testy navrhnuté takým spôsobom, že je veľmi pravdepodobné, že sa nevyskytnú možné nebezpečenstvá.

Farmaceutické spoločnosti sa okrem toho zvyčajne sami určujú, ktoré z výsledkov výskumu sa skutočne uverejňujú a zasielajú regulačným orgánom.

V zásade platí toto: Hneď ako si pacient všimne nežiaducu zmenu počas alebo po použití lieku, mal by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika. Hlásia vedľajšie účinky (aj keď sú jednoducho podozrivé) Komisii pre lieky alebo zodpovednému federálnemu orgánu. Neoprávnené prerušenie liečby alebo zmena v špecifikovanej dávke by nemali byť pacientom.

Od roku 2013 sa vedľajšie účinky môžu hlásiť aj prostredníctvom Federálneho inštitútu pre drogy a zdravotnícke pomôcky (BfArM) prostredníctvom online prístupu. Pacienti tu tiež môžu zistiť riziká liekov.

Pacienti majú zvážiť nielen možné vedľajšie účinky. Vždy by sa malo uvažovať o interakciách s inými liekmi alebo dokonca s jedlom.

Pre pacientov je často ťažké: sú na výber. Choroba buď trpí, až kým nie je vyliečená bez liekov alebo pokiaľ neprijme vedľajšie účinky. Pokiaľ ide o lieky, môžu byť pacienti kritickí. Aj keď počujú argument, že „vedľajšie účinky by sa skutočne vyskytli len vo veľmi malom počte prípadov“. Každý pacient by mal mať na pamäti, že v konvenčnej medicíne platí toto heslo: „Žiadna účinnosť bez vedľajších účinkov“.

Riziká a vedľajšie účinky pre pacientov

Obzvlášť starší ľudia by si mali dávať pozor na vedľajšie účinky. Z dôvodu ich veku sú častejšie postihnuté chronickými chorobami a vyžadujú pre ne lieky. Podľa vedcov sa však náchylnosť na vedľajšie účinky zvyšuje s vekom.

Vedľajšie účinky môžu byť v zásade veľmi rozdielne: je možné všetko, od neškodných vedľajších účinkov, ako je únava, po škodlivé účinky, ktoré niekedy výrazne presahujú prínos. Napríklad niektoré lieky, ktoré sa užívajú napríklad v tehotenstve, môžu spôsobiť vážne malformácie embrya (conterganská katastrofa zo 60. rokov).

V najhoršom prípade to môže viesť k život ohrozujúcim alebo dokonca smrteľným vedľajším účinkom. Teraz sa dá predpokladať, že sa dá vyhnúť každej druhej smrti v dôsledku nežiaducich účinkov liekov. Odhaduje sa, že v EÚ každý rok zomrie asi 200 000 ľudí na vedľajšie účinky drog. Z tohto dôvodu prijal Európsky parlament v roku 2010 uznesenie o zlepšení informovanosti pacientov.

Vedľajšie účinky však majú aj ďalšie následky: V súčasnosti sa dá predpokladať, že približne päť percent pacientov liečených liekmi má vedľajšie účinky. Tiež asi u troch až šiestich pacientov, ktorí sú prijatí na interné lekárske oddelenie, by vedľajší účinok mal byť dôvodom na prijatie. Vedľajšie účinky však netrpia iba u pacientov. Zásobovací systém je ekonomicky zaťažený: Náklady na liečbu súvisiacu s vedľajšími účinkami sú medzi 5 a 9 percentami z celkových nemocničných nákladov.

Je tiež možné stále viac pozorovať, že lieky s mnohými vedľajšími účinkami spôsobujú dlhodobým pacientom. Preto sa napriek všetkým rizikám často predpisujú lieky, ktoré zase vyžadujú určité sprievodné lieky, a preto si často vyžadujú aj kontroly. Pacient musí preto v určitých intervaloch navštíviť lekára opakovane, aby sa predišlo ďalším problémom.

Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú najmä u starších ľudí, pod vedením prof. Dr. Petra A. Thürmann z Katedry klinickej farmakológie Univerzity Witten / Herdecke zahájila projekt „Zoznam PRISCUS“. Tento zoznam je určený na pomoc lekárom pri hľadaní vhodnej alternatívnej liečby k „potenciálne neprimeranej liečbe“, najmä u starších pacientov.

Zoznam obsahuje 83 liečivých látok, ktoré sa predpisujú hlavne starším ľuďom, ale nemali by. Lekári môžu nájsť zodpovedajúcu alternatívnu prípravu v „Zozname PRISCUS“. Zoznam obsahuje aj informácie o kontraindikáciách. Účelom je pomôcť znížiť počet lekárskych predpisov, ktoré sú škodlivé pre zdravie. Malo by sa však poznamenať, že zoznam uvádza iba najbežnejšie lieky a že alternatívne látky nie sú úplne bez vedľajších účinkov.